??? 為了進(jìn)一步規范我市口腔義齒加工和使用的市場(chǎng)秩序，保證患者使用口腔義齒的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理辦法》和《關(guān)于規范口腔義齒生產(chǎn)監督管理的通知》（國藥監械[2002]323號）的精神，經(jīng)研究決定對口腔義齒的加工和使用質(zhì)量管理提出如下意見(jiàn)：

??? 1、口腔義齒定制加工企業(yè)是指根據醫療機構提供的患者牙模，或者接受醫療機構的委托，從事金屬、陶瓷及烤瓷義齒加工的企業(yè)，包括公司、制作所、加工廠(chǎng)、中心等。

??? 2、開(kāi)辦口腔義齒定制加工的企業(yè)，應當具備《浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實(shí)施細則（試行）》的相關(guān)條件，并領(lǐng)取《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

??? 3、口腔義齒定制加工企業(yè)的原材料采購、定制加工、產(chǎn)品出廠(chǎng)，應當有真實(shí)完整的記錄，應能追溯到所委托加工的醫療機構(診所)及每一件加工件。

??? 4、口腔義齒定制加工企業(yè)的銷(xiāo)售人員應經(jīng)銷(xiāo)售所在地藥品監督管理局登記備案，登記時(shí)應提供企業(yè)法人委托書(shū)和本企業(yè)的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件。

??? 5、醫療機構(診所)應從具有《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位定制口腔義齒，不得采購、使用無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位加工生產(chǎn)的口腔義齒。

??? 6、醫療機構(診所)采購（或定制）、使用口腔義齒應建立記錄臺賬，記錄臺賬包括：患者姓名、加工單位、定制數量、定制時(shí)間等內容。

??? 7、各地應采取各種形式進(jìn)行醫療器械法規宣傳，嚴格按法律法規查處違法違規行為。對未取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加工生產(chǎn)口腔義齒的，按《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；對采購、使用無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)加工生產(chǎn)的口腔義齒的，按《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。