第二十六條　個(gè)人和組織發(fā)現醫療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權向醫療器械使用單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)舉報。接到舉報的食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應當按照有關(guān)規定對舉報人給予獎勵。

??? 第五章　法律責任

　　第二十七條　醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
　?。ㄒ唬┦褂貌环蠌娭菩詷藴驶蛘卟环辖?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；
　?。ǘ┦褂脽o(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。

　　第二十八條　醫療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
　?。ㄒ唬┪窗凑蔗t療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求貯存醫療器械的；
　?。ǘ┺D讓或者捐贈過(guò)期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的。

　　第二十九條　醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
　?。ㄒ唬┪唇⒉绦嗅t療器械進(jìn)貨查驗制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準確地記錄進(jìn)貨查驗情況的；
　?。ǘ┪窗凑债a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄的；
　?。ㄈ┌l(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
　?。ㄋ模┪赐咨票４尜徣氲谌?lèi)醫療器械的原始資料的；
　?。ㄎ澹┪窗匆幎ń⒑捅４嬷踩牒徒槿腩?lèi)醫療器械使用記錄的。

　　第三十條　醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：
　?。ㄒ唬┪窗匆幎ㄅ鋫渑c其規模相適應的醫療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度的；
　?。ǘ┪窗匆幎ㄓ芍付ǖ牟块T(mén)或者人員統一采購醫療器械的；
　?。ㄈ┵忂M(jìn)、使用未備案的第一類(lèi)醫療器械，或者從未備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)第二類(lèi)醫療器械的；
　?。ㄋ模┵A存醫療器械的場(chǎng)所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的；
　?。ㄎ澹┪窗匆幎ń?、執行醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；
　?。┪窗匆幎ㄋ魅?、保存醫療器械維護維修相關(guān)記錄的；
　?。ㄆ撸┪窗匆幎▽Ρ締挝粡氖箩t療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓考核、建立培訓檔案的；
　?。ò耍┪窗匆幎▽ζ溽t療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報告的。

　　第三十一條　醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規定，未按要求提供維護維修服務(wù)，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正；情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

　　第三十二條　醫療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機構等不配合食品藥品監督管理部門(mén)的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。

????第六章　附　則

　　第三十三條　用于臨床試驗的試驗用醫療器械的質(zhì)量管理，按照醫療器械臨床試驗等有關(guān)規定執行。

　　第三十四條　對使用環(huán)節的醫療器械使用行為的監督管理，按照國家衛生和計劃生育委員會(huì )的有關(guān)規定執行。

　　第三十五條　本辦法自2016年2月1日起施行。