第一章 總則
第一條 根據《醫療機構管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例）制定本細則。

第二條 條例及本細則所稱(chēng)醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經(jīng)登記取得《醫療機構執業(yè)許可證》的機構。

第三條 醫療機構的類(lèi)別：
（一） 綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專(zhuān)科醫院、康復醫院；
（二） 婦幼保健院；
（三） 中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；
（四） 療養院；
（五） 綜合門(mén)診部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫門(mén)診部、中西醫結合門(mén)診部、民族醫門(mén)診部；
（六） 診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生保健所、衛生站；
（七） 村衛生室（所）；
（八） 急救中心、急救站；
（九） 臨床檢驗中心；
（十） 專(zhuān)科疾病防治院、專(zhuān)科疾病防治所、專(zhuān)科疾病防治站；
（十一） 護理院、護理站；
（十二） 其他診療機構。

第四條 衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學(xué)科研和教學(xué)等機構在本機構業(yè)務(wù)范圍之外開(kāi)展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機構開(kāi)展醫療美容業(yè)務(wù)的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類(lèi)別的醫療機構。

第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門(mén)按照條例和本細則管理。
中國人民解放軍后勤衛生主管部門(mén)負責向地方衛生行政部門(mén)提供軍隊編制外醫療機構的名稱(chēng)和地址。

第六條 醫療機構依法從事診療活動(dòng)受法律保護。

第七條 衛生行政部門(mén)依法獨立行使監督管理職權。不受任何單位和個(gè)人干涉。

第二章 設置審批
第八條 各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。
《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門(mén)依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛生行政部門(mén)審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內發(fā)布實(shí)施。
《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條 縣級以上地方衛生行政部門(mén)按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實(shí)施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價(jià)實(shí)施情況，并將評價(jià)結果按年度向上一級衛生行政部門(mén)和同級人民政府報告。

第十條 醫療機構不分類(lèi)別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條 床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專(zhuān)科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專(zhuān)科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門(mén)負責審批。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；
（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務(wù)人員；
（四）發(fā)生二級以上醫療事故未滿(mǎn)五年的醫務(wù)人員；
（五）因違反有關(guān)法律、法規和規章，已被吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)的醫務(wù)人員；
（六）被吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；
（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門(mén)規定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條 在城市設置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：
（一） 經(jīng)醫師執業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫師執業(yè)證書(shū)》；
（二） 取得《醫師執業(yè)證書(shū)》或者醫師職稱(chēng)后，從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作；
（三） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他條件。
醫師執業(yè)技術(shù)標準另行制定。
在鄉鎮和村設置診所的個(gè)人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定。

第十四條 地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個(gè)人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

第十五條 條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：
（一） 申請單位名稱(chēng)、基本情況以及申請人姓名、年齡、專(zhuān)業(yè)履歷、身份證號碼；
（二） 所在地區的人口、經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展等概況；
（三） 所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；
（四） 所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務(wù)需求分析；
（五） 擬設醫療機構的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；
（六） 擬設醫療機構的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制；
（七） 擬設醫療機構的組織結構、人員配備；
（八） 擬設醫療機構的儀器、設備配備；
（九） 擬設醫療機構與服務(wù)半徑區域內其他醫療機構的關(guān)系和影響；
（十） 擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；
（十一） 擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；
（十二） 資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十三） 擬設醫療機構的投資預算；
（十四） 擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。
并附申請設計單位或者設置人的資信證明。
申請設置門(mén)診部、診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡(jiǎn)化設置可行性研究報告內容。

第十六條 條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：
（一） 選址的依據；
（二） 選址所在地區的環(huán)境和公用設施情況；
（三） 選址與周?chē)杏讬C構、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系；
（四） 占地和建筑面積。

第十七條 由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書(shū)。

第十八條 醫療機構建筑設計必須經(jīng)設置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條 條例第十二條規定的設置申請的受理時(shí)間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條 縣級以上地方衛生行政部門(mén)依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置。
申請設計醫療機構有下列情形之一的，不予批準：
（一） 不符合當地《醫療機構設置規劃》；
（二） 設置人不符合規定的條件；
（三） 不能提供滿(mǎn)足投資總額的資信證明；
（四） 投資總額不能滿(mǎn)足各項預算開(kāi)支；
（五） 醫療機構選址不合理；
（六） 污水、污物、糞便處理方案不合理；
（七） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他情形。

第二十一條 衛生行政部門(mén)應當在核發(fā)《設置醫療機構批準書(shū)》的同時(shí)，向上一級衛生行政部門(mén)備案。
上級衛生行政部門(mén)有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷(xiāo)下級衛生行政部門(mén)作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條 《設置醫療機構批準書(shū)》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定。

第二十三條 變更《設置醫療機構批準書(shū)》中核準的醫療機構的類(lèi)別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。

第二十四條 法人和其他組織設置的為內部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業(yè)登記前，向當地縣級衛生行政部門(mén)備案，并提交下列材料：
（一） 設置單位或者其主管部門(mén)設置醫療機構的決定；
（二） 《設置醫療機構備案書(shū)》 。
衛生行政部門(mén)應當在接到備案后十五日內給予 《設置醫療機構備案回執》。

第三章 登記與校驗
第二十五條 申請醫療機構執業(yè)登記必須填寫(xiě)《醫療機構申請執業(yè)登記注冊書(shū)》，并向登記機關(guān)提交下列材料：
（一）《設置醫療機構批準書(shū)》或者《設置醫療機構備案回執》；
（二）醫療機構用房產(chǎn)權證明或者使用證明；
（三） 醫療機構建筑設計平面圖；
（四） 驗資證明、資產(chǎn)評估報告；
（五） 醫療機構規章制度；
（六） 醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)復印件；
（七） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定提供的其他材料。
申請門(mén)診部、診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類(lèi)清單、衛生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定提交的其他材料。

第二十六條 登記機關(guān)在受理醫療機構執業(yè)登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時(shí)限進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，并對有關(guān)執業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識和技能的現場(chǎng)抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫療機構執業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書(shū)面形式通知申請人。
《醫療機構執業(yè)許可證》及其副本由衛生部統一印制。
條例第十九條規定的執業(yè)登記申請的受理時(shí)間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十七條 申請醫療機構執業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：
（一） 不符合《設置醫療機構批準書(shū)》核準的事項；
（二） 不符合《醫療機構基本標準》；
（三） 投資不到位；
（四） 醫療機構用房不能滿(mǎn)足診療服務(wù)功能；
（五） 通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿(mǎn)足醫療機構正常運轉；
（六） 醫療機構規章制度不符合要求；
（七） 消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識和技能的現場(chǎng)抽查考核不合格；
（八） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他情形。

第二十八條 醫療機構執業(yè)登記的事項：
（一） 類(lèi)別、名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負責人；
（二） 所有制形式；
（三） 注冊資金（資本）；
（四） 服務(wù)方式；
（五） 診療科目；
（六） 房屋建筑面積、床位（牙椅）；
（七） 服務(wù)對象；
（八） 職工人數；
（九） 執業(yè)許可證登記號（醫療機構代碼）；
（十） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他登記事項。
門(mén)診部、診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類(lèi)。
《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條 因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可證和執業(yè)登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷(xiāo)登記。

第三十條 醫療機構變更名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料：
（一） 醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書(shū)》；
（二） 申請變更登記的原因和理由；
（三） 登記機關(guān)規定提交的其他材料。

第三十一條 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務(wù)的醫療機構向社會(huì )開(kāi)放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。

第三十二條 醫療機構在原登記機關(guān)管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門(mén)辦理變更登記。
醫療機構在原登記機關(guān)管轄區域內遷移，由原登記機關(guān)辦理變更登記；向原登記機關(guān)管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門(mén)發(fā)給的《設置醫療機構批準書(shū)》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準辦理注銷(xiāo)登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門(mén)申請辦理執業(yè)登記。

第三十三條 登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關(guān)規定以及當地《醫療機構設置規劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡(jiǎn)化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條 醫療機構停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業(yè)不得超過(guò)一年。

第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專(zhuān)科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專(zhuān)科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。
醫療機構應當于校驗期滿(mǎn)前三個(gè)月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續。
輸校驗應當交驗《醫療機構執業(yè)許可證》，并提交下列文件：
（一）《醫療機構校驗申請書(shū)》；
（二）《醫療機構執業(yè)許可證》副本；
（三） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定提交的其他材料。

第三十六條 衛生行政部門(mén)應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條 醫療機構有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據情況，給予一至六個(gè)月的暫緩校驗期：
（一） 不符合《醫療機構基本標準》；
（二） 限期改正期間；
（三） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他情形。
不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業(yè)。
暫緩校驗期滿(mǎn)仍不能通過(guò)校驗的，由登記機關(guān)注銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。

第三十八條 縣級衛生行政部門(mén)應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業(yè)的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐級上報至國家中醫藥管理局。

第三十九條 醫療機構開(kāi)業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結果由登記機關(guān)予以公告。

第四章 名 稱(chēng)
第四十條 醫療機構的名稱(chēng)由識別名稱(chēng)和通用名稱(chēng)依次組成。
醫療機構的通用名稱(chēng)為：醫院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門(mén)診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務(wù)室、衛生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱(chēng)。
醫療機構可以下列名稱(chēng)作為識別名稱(chēng)；地名、單位名稱(chēng)、個(gè)人姓名、醫學(xué)學(xué)科名稱(chēng)、醫學(xué)專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)科名稱(chēng)、診療科目名稱(chēng)和核準機關(guān)批準使用的名稱(chēng)。

第四十一條 醫療機構的命名必須符合以下原則：
（一） 醫療機構的通用名稱(chēng)以前條第二款所列的名稱(chēng)為限；
（二） 前條第三款所列的醫療機構的識別名稱(chēng)可以合并使用；
（三） 名稱(chēng)必須名副其實(shí)；
（四） 名稱(chēng)必須與醫療機構類(lèi)別或者診療科目相適應；
（五） 各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱(chēng)中應當含有省、市、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱(chēng)，其他醫療機構的識別名稱(chēng)中不得含有行政區劃名稱(chēng)； （六） 國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會(huì )團體或者個(gè)人設置的醫療機構的名稱(chēng)中應當含有設置單位名稱(chēng)或者個(gè)人的姓名。

第四十二條 醫療機構不得使用下列名稱(chēng)：
（一） 有損于國家、社會(huì )或者公共利益的名稱(chēng)；
（二） 侵犯他人利益的名稱(chēng)；
（三） 以外文字母、漢語(yǔ)拼音組成的名稱(chēng)；
（四） 以醫療儀器、藥品、醫用產(chǎn)品命名的名稱(chēng)。
（五） 含有“疑難病”、“專(zhuān)治”、“專(zhuān)家”、“名醫”或者同類(lèi)含義文字的名稱(chēng)以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱(chēng)；
（六） 超出登記的診療科目范圍的名稱(chēng)；
（七） 省級以上衛生行政部門(mén)規定不得使用的名稱(chēng)。

第四十三條 以下醫療機構名稱(chēng)由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：
（一） 含有外國國家（地區）名稱(chēng)及其簡(jiǎn)稱(chēng)、國際組織名稱(chēng)的；
（二） 含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱(chēng)的。
（三） 各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱(chēng)中不含有行政區劃名稱(chēng)的。

第四十四條 以“中心”作為醫療機構通用名稱(chēng)的醫療機構名稱(chēng)，由省級以上衛生行政部門(mén)核準；在識別名稱(chēng)中含有“中心”字樣的醫療機構名稱(chēng)的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定。 含有“中心”字樣的醫療機構名稱(chēng)必須同時(shí)含有行政區劃名稱(chēng)或者地名。

第四十五條 除專(zhuān)科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱(chēng)作為識別名稱(chēng)，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)核準。

第四十六條 醫療機構名稱(chēng)經(jīng)核準登記，于領(lǐng)取《醫療機構執業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關(guān)管轄范圍內享有專(zhuān)用權。

第四十七條 醫療機構只準使用一個(gè)名稱(chēng)。確有需要，經(jīng)核準機關(guān)核準可以使用兩個(gè)或者兩個(gè)以上名稱(chēng)，但必須確定一個(gè)第一名稱(chēng)。

第四十八條 衛生行政部門(mén)有權糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫療機構名稱(chēng)，上級衛生行政部門(mén)有權糾正下級衛生行政部門(mén)已經(jīng)核準登記的不適宜的醫療機構名稱(chēng)。

第四十九條 兩個(gè)以上申請人向同一核準機關(guān)申請相同的醫療機構名稱(chēng)，核準機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)作出裁決。
兩個(gè)以上醫療機構因已經(jīng)核準登記的醫療機構名稱(chēng)相同發(fā)生爭議時(shí)，核準機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)報上一級衛生行政部門(mén)作出裁決。

第五十條 醫療機構名稱(chēng)不得買(mǎi)賣(mài)、出借。
未經(jīng)核準機關(guān)許可、醫療機構名稱(chēng)不得轉讓。

第五章 執 業(yè)
第五十一條 醫療機構的印章、銀行帳戶(hù)、牌匾以及醫療文件中使用的名稱(chēng)應當與核準登記的醫療機構名稱(chēng)相同；使用兩個(gè)以上的名稱(chēng)的，應當與第一名稱(chēng)相同。

第五十二條 醫療機構應當嚴格執行無(wú)菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。

第五十三條 醫療機構的門(mén)診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條 標有醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書(shū)單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買(mǎi)賣(mài)、出借和轉讓。

第五十五條 醫療機構應當按照衛生行政部門(mén)的有關(guān)規定、標準加強醫療質(zhì)量管理，實(shí)施醫療質(zhì)量保證方案，確保醫療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

第五十六條 醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類(lèi)人員崗位責任制的執行和落實(shí)情況。

第五十七條 醫療機構應當經(jīng)常對醫務(wù)人員進(jìn)行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組組、嚴謹態(tài)度”落實(shí)到各項工作中。

第五十八條 醫療機構應當組織醫務(wù)人員學(xué)習醫德規范和有關(guān)教材，督促醫務(wù)人員恪守職業(yè)道德。

第五十九條 醫療機構不得使用假劣藥品，過(guò)期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條 醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學(xué)證明書(shū)》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條 醫療機構在診療活動(dòng)中，應當對患者實(shí)行保護性醫療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

第六十二條 醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應當向患者作必要的解釋。因實(shí)施保護性醫療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應當將有關(guān)情況通知患者家屬。

第六十三條 門(mén)診部、診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類(lèi)由登記機關(guān)核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定。

第六十四條 為內部職工服務(wù)的醫療機構未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì )開(kāi)放。

第六十五條 醫療機構被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)執業(yè)許可證后，不得繼續開(kāi)展診療活動(dòng)。

第六章 監督管理
第六十六條 各級衛生行政部門(mén)負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。

第六十七條 在監督管理工作中，要充分發(fā)揮醫院管理學(xué)會(huì )和衛生工作者協(xié)會(huì )等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會(huì )團體的作用。

第六十八條 縣級以上衛生行政部門(mén)設立醫療機構監督管理辦公室。
各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門(mén)的領(lǐng)導下開(kāi)展工作。

第六十九條 各級醫療機構監督管理辦公室的職責：
（一） 擬訂醫療機構監督管理工作計劃；
（二） 辦理醫療機構監督員的審查、發(fā)證、換證；
（三） 負責醫療機構登記、校驗和有關(guān)監督管理工作的統計，并向同級衛生行政部門(mén)報告；
（四） 負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；
（五） 完成衛生行政部門(mén)交給的其他監督管理工作。

第七十條 縣級以上衛生行政部門(mén)設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。醫療機構監督員由同級衛生行政部門(mén)聘任。
醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關(guān)法律、法規和規章，其主要職責是：
（一） 對醫療機構執行有關(guān)法律、法規、規章和標準的情況進(jìn)行監督、檢查、指導；
（二） 對醫療機構執業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監督、檢查、指導；
（三） 對醫療機構違反條例和本細則的案件進(jìn)行調查、取證；
（四） 對經(jīng)查證屬實(shí)的案件向衛生行政部門(mén)提出處理或者處罰意見(jiàn)；
（五） 實(shí)施職權范圍內的處罰；
（六） 完成衛生行政部門(mén)交付的其他監督管理工作。

第七十一條 醫療機構監督員有權對醫療機構進(jìn)行現場(chǎng)檢查，無(wú)償索取有關(guān)資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
醫療機構監督員在履行職責時(shí)應當佩戴證章、出示證件。
醫療機構監督員證章、證件由衛生部監制。

第七十二條 各級衛生行政部門(mén)對醫療機構的執業(yè)活動(dòng)檢查、指導主要包括：
（一） 執行國家有關(guān)法律、法規、規章和標準情況；
（二） 執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類(lèi)人員崗位責任制情況；
（三） 醫德醫風(fēng)情況；
（四） 服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；
（五） 執行醫療收費標準情況；
（六） 組織管理情況；
（七） 人員任用情況；
（八） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他檢查、指導項目。

第七十三條 國家實(shí)行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評價(jià)?？h級以上衛生行政部門(mén)負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會(huì )負責醫療機構評審的具體實(shí)施。

第七十四條 縣級以上中醫（藥）行政管理部門(mén)成立醫療機構評審委員會(huì )，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。

第七十五條 醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點(diǎn)檢查。
醫療機構評審委員會(huì )在對醫療機構進(jìn)行評審時(shí)，發(fā)現有違反條例和本細則的情節，應當及時(shí)報告衛生行政部門(mén)；醫療機構評審委員會(huì )委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。

第七十六條《醫療機構監督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章 處 罰
第七十七條 對未取得《醫療機構執業(yè)許可證》擅自執業(yè)的，責令其停止執業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬(wàn)元以下的罰款：
（一） 因擅自執業(yè)曾受過(guò)衛生行政部門(mén)處罰；
（二） 擅自執業(yè)的人員為非衛生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員；
（三） 擅自執業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上；
（四） 給患者造成傷害；
（五） 使用假藥、劣藥蒙騙患者；
（六） 以行醫為名騙取患者錢(qián)物；
（七） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他情形。

第七十八條 對不按期辦理校驗《醫療機構執業(yè)許可證》又不停止診療活動(dòng)的，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。

第七十九條 轉讓、出借《醫療機構執業(yè)許可證》的，沒(méi)收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒(méi)收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》：
（一） 出賣(mài)《醫療機構執業(yè)許可證》；
（二） 轉讓或者出借《醫療機構執業(yè)許可證》是以營(yíng)利為目的；
（三） 受讓方或者承借方給患者造成傷害；
（四） 轉讓、出借《醫療機構執業(yè)許可證》給非衛生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員；
（五） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他情形。

第八十條 除急診和急救外，醫療機構診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款；
（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計收入在三千元以下；
（二） 給患者造成傷害。
有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》：
（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計收入在三千元以上；
（二） 給患者造成傷害；
（三） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他情形。

第八十一條 任用非衛生技術(shù)人員從事醫療衛生技術(shù)工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》：
（一） 任用兩名以上非衛生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)；
（二） 任用的非衛生技術(shù)人員給患者造成傷害。
醫療機構使用衛生技術(shù)人員從事本專(zhuān)業(yè)以外的診療活動(dòng)的，按使用非衛生技術(shù)人員處理。

第八十二條 出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：
（一） 出具虛假證明文件造成延誤診治的；
（二） 出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；
（三） 造成其他危害后果的。
對直接責任人員由所在單位或者上給機關(guān)給予行政處分。

第八十三條 醫療機構有下列情形之一的，登記機關(guān)可以責令其限期改正：
（一） 發(fā)生重大醫療事故；
（二） 連續發(fā)生同類(lèi)醫療事故，不采取有效防范措施；
（三） 連續發(fā)生原因不明的同類(lèi)患者死亡事件，同時(shí)存在管理不善因素；
（四） 管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；
（五） 省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他情形。

第八十四條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書(shū)》之日起十五日內向作出行政處罰的上一級衛生行政部門(mén)申請復議。上級衛生行政部門(mén)應當在接到申請書(shū)之日起三十日內作出書(shū)面答復。
當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書(shū)》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。
逾期不申請復議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門(mén)填寫(xiě)《行政處罰強制執行申請書(shū)》，向人民法院申請強制執行。

第八章 附 則
第八十五條 醫療機構申請辦理設置審批、執業(yè)登記、校驗、評審時(shí)，應當交納費用，醫療機構執業(yè)應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛生行政部門(mén)會(huì )同物價(jià)管理部門(mén)規定。

第八十六條 各省、自治區、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實(shí)際情況，制定實(shí)施辦法。實(shí)施辦法中的有關(guān)中醫、中西結合、民族醫醫療機構的條款，由省、自治區、直轄市中醫（藥）行政部門(mén)擬訂。

第八十七條 條例及本細則實(shí)施前已經(jīng)批準執業(yè)的醫療機構的審核登記辦法，由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)根據當地的實(shí)際情況規定。

第八十八條 條例及本細則中下列用語(yǔ)的含義：
診療活動(dòng)：是指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(cháng)生命、幫助患者恢復健康的活動(dòng)。
醫療美容；是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。
特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：
（一） 有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；
（二） 由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；
（三） 臨床試驗性檢查和治療；
（四） 收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。
衛生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規和規章的規定取得衛生技術(shù)人員資格或者職稱(chēng)的人員。
技術(shù)規范：是指由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)標準、操作規程等規范性文件。
軍隊的醫療機構：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內的醫療機構。

第八十九條 各級中醫（藥）行政管理部門(mén)依據條件和本細則以及當地醫療機構管理條例實(shí)施辦法，對管轄范圍內各類(lèi)中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構行使設置審批、登記和監督管理權。

第九十條 本細則的解釋權在衛生部。

第九十一條 本細則自94/9/1起施行。

相關(guān)問(wèn)題解答
一、醫療機構管理條例實(shí)施細則屬于法規嗎？
【回復】：我國的法律分為憲法、法律、法規、規章；實(shí)施細則屬于部門(mén)規章。所以醫療機構管理條例實(shí)施細則屬于部門(mén)規章。

二、根據《醫療機構管理條例實(shí)施細則》，對消毒產(chǎn)品過(guò)期怎么處理？
【回復】：根據《醫療機構管理條例實(shí)施細則》，對過(guò)期消毒產(chǎn)品應該進(jìn)行銷(xiāo)毀。

三、2016年開(kāi)辦中醫診所需要哪些條件？
【回復】：《醫療機構管理條例實(shí)施細則》第十三條規定：在城市設置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：（一）經(jīng)醫師執業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫師執業(yè)證書(shū)》；（二）取得《醫師執業(yè)證書(shū)》或者醫師職稱(chēng)后，從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作；（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)規定的其他條件。

2016年修正稿面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)
為貫徹落實(shí)國務(wù)院推進(jìn)簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革和深化醫藥衛生體制改革的總體要求，進(jìn)一步規范醫療機構管理，擬對《醫療機構管理條例實(shí)施細則》有關(guān)條款予以修改，現起草完成了征求意見(jiàn)稿，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：
1.登陸中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http：//www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁(yè)左側的：“法規規章草案意見(jiàn)征集系統”提出意見(jiàn)。
2.登陸國家衛生計生委網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.nhfpc.gov.cn），進(jìn)入“征求意見(jiàn)”，點(diǎn)擊“《關(guān)于修改〈醫療機構管理條例實(shí)施細則〉的決定（征求意見(jiàn)稿）》”，提出意見(jiàn)。
3.電子郵件：weishengjisheng@chinalaw.gov.cn。
4.通信地址：北京市海淀區知春路14號，國家衛生計生委法制司，郵編100191。
意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2016年12月2日。

【附件】：國家衛生計生委關(guān)于修改《醫療機構管理條例實(shí)施細則》的決定（征求意見(jiàn)稿）
為貫徹落實(shí)國務(wù)院推進(jìn)簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革和深化醫藥衛生體制改革的總體要求，國家衛生計生委決定對《醫療機構管理條例實(shí)施細則》作如下修改：
一、將第三條修改為：
醫療機構的類(lèi)別：
（一） 綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專(zhuān)科醫院、康復醫院；
（二） 婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務(wù)中心；
（三）社區衛生服務(wù)中心（站）；
（四） 中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；
（五） 療養院；
（六） 綜合門(mén)診部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫門(mén)診部、中西醫結合門(mén)診部、民族醫門(mén)診部；
（七） 診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生保健所、衛生站；
（八） 村衛生室（所）；
（九） 急救中心、急救站；
（十） 臨床檢驗中心、醫學(xué)檢驗中心、病理診斷中心、醫學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心；
（十一） 專(zhuān)科疾病防治院、專(zhuān)科疾病防治所、專(zhuān)科疾病防治站；
（十二） 護理院、護理站；
（十三） 其他診療機構。
二、將第十二條修改為：
有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；
（三）發(fā)生二級以上醫療事故未滿(mǎn)五年的醫務(wù)人員；
（四）因違反有關(guān)法律、法規和規章，已被吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)的醫務(wù)人員；
（五）被吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；
（六）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門(mén)規定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。
三、將第十八條修改為：
醫療機構建筑設計必須按相應法律、法規和規章要求經(jīng)相關(guān)審批機關(guān)審查同意后，方可施工。
四、將第二十六條修改為：
《醫療機構執業(yè)許可證》及其副本的圖樣設計方案和印刷技術(shù)要求由國家衛生和計劃生育委員會(huì )確定，省級衛生計生行政部門(mén)負責印刷、發(fā)放。
五、將第三十八條修改為：
各級衛生計生行政部門(mén)應采用電子證照等信息化手段對醫療機構實(shí)行全程管理和動(dòng)態(tài)監管。有關(guān)管理辦法另行制定。